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          • 2018年上半年CFDA上市一类新药数据汇总

            发布时间:2018-07-11 18:17


            本文汇总了2018年上半年CFDA上市的一类新药品种目录,详细情况如下。



            国产



            1盐酸安罗替尼胶囊


            安罗替尼是一类口服、新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)药物,能够有效抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、c-Kit 等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。其适应证很广,可以治疗肺癌、结直肠癌、肾癌、软组织肉瘤、甲状腺癌、胃癌等。


            本次被CFDA批准的适应证为:本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体(EGFR)基因突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的患者,在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。



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            2硫培非格司亭注射液


            硫培非格司亭是恒瑞自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子,适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。


            Amgen 公司的培非格司亭已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区上市, 但未在中国上市。培非格司亭 2017 年度全球销售额约为 47.6 亿美元,聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 2017 年度国内销售额约为 7598.6 万美元。



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            3重组细胞因子基因衍生蛋白注射液


            一类生物新药——重组细胞因子基因衍生蛋白注射液正式获得国家药监局颁发的新药证书和药品注册批件,获批上市,该药主要用于乙肝治疗。 

             


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            4丹诺瑞韦钠片


            歌礼生物宣布公司开发的首个抗丙肝1类创新药丹诺瑞韦钠片获得国家药品监督管理局批准上市。该品种是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物(DAA), 为十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项品种。


            丹诺瑞韦钠片是歌礼开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂。



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            5注射用艾博卫泰


            国内首个长效艾滋病新药注射用艾博卫泰将上市。前沿生物官网信息显示,艾博卫泰是一种人类免疫缺陷病毒(HIV-1)融合抑制剂,作用位点是病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41,通过抑制病毒包膜与人体细胞膜的融合,从而阻断HIV的复制,适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用。其治疗艾滋病的方法仍为目前广泛使用的鸡尾酒疗法,创新之处将在于用每周注射药物来替代当前每日口服的治疗方法。


            艾博卫泰的新分子作用机制使其对艾滋病毒以及耐药病毒十分有效,一周只需给药一次,与其他抗艾滋病药物每天服药1~3次相比,可显着改善病人用药的依从性,提高患者生活质量。



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            进口


            1纳武利尤单抗注射液


            近日,国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液(英文名:Nivolumab Injection)进口注册申请,用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。


            纳武利尤单抗注射液是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物,对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义。



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            2九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) 


            默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)药物从提交申请到有条件批准上市,只用了9天时间,预示着我国的宫颈癌疫苗正式接轨国际。该疫苗用于预防 HPV 引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变,适用于 16 - 26 岁的女性。



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            3罗替高汀贴片


            罗替高汀贴片获得了国家药品监督管理局的批准,用于单药治疗(不与左旋多巴联用)早期特发性帕金森病症状及体征,或联合左旋多巴用于帕金森病程中的各个阶段的治疗。厂家优时比。


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            4依达赛珠单抗注射液


            勃林格殷格翰公司宣布达比加群酯的特异性逆转剂依达赛珠单抗已获得国家药品监督管理局批准。达比加群酯成为目前国内唯一一个拥有获批的特异性逆转剂的非维生素K拮抗类口服抗凝药。依达赛珠单抗获批用于接受达比加群酯治疗的患者,在急诊外科手术/紧急操作或者出现危及生命/无法控制的出血,需要迅速逆转达比加群酯的抗凝效应时使用。


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            5塞瑞替尼胶囊


            诺华非小细胞肺癌二代小分子靶向治疗药物塞瑞替尼胶囊获得 CFDA 批准。塞瑞替尼胶囊是一种口服给药、高选择性及高效的间变性淋巴瘤激酶(ALK)小分子抑制剂,适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展,或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。



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            6索磷布韦维帕他韦片


            国家药品监督管理局批准索磷布韦维帕他韦片(索磷布韦 400 mg / 维帕他韦100 mg)可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准索磷布韦维帕他韦片联合利巴韦林(RBV)可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。索磷布韦维帕他韦片是中国首个通过审批的泛基因型 HCV 单一片剂方案(STR)。



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            7艾尔巴韦格拉瑞韦片 


            默沙东公司宣布,该公司的慢性丙型肝炎口服直接抗病毒药物择必达(艾尔巴韦格拉瑞韦片)已于2018年4月28日获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)的上市批准,适用于治疗基因 1、4 型慢性丙肝的成年患者。



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            8口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) 


            默沙东公司(在美国与加拿大称为“默克”)4月19日宣布,由其研发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)于2018年4月12日获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局(CFDA))的上市批准,适用于6至32周龄婴儿接种,可用于预防血清型G1、G2、G3、G4、G9导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。


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            9枸橼酸伊沙佐米胶囊


            武田中国正式宣布枸橼酸伊沙佐米胶囊已获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准,将联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案,用于治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。



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            10乌美溴铵/维兰特罗吸入粉雾剂


            葛兰素史克(GSK)的乌美溴铵/维兰特罗吸入粉雾剂获得中国食品药品监督管理总局的上市批准,用于慢性阻塞性肺病的长期维持治疗,一日一次缓解慢阻肺患者症状。



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            11德拉马尼片


            日本大冢制药研发(北京)有限公司生产的抗结核新药德拉马尼片正式获得国家食品药品监督管理总局的上市批准,未来将造福中国肺结核患者。临床上本品批准用于在因耐药或耐受性原因而无法组成有效治疗方案的指征下,本品可作为联合治疗方案的一部分,用于成人耐多药肺结核(MDR-TB)患者的治疗。



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            12艾曲泊帕乙醇胺片


            诺华1月4日宣布,艾曲泊帕获得CFDA批准上市,用于治疗原发免疫性血小板减少症(ITP),为原发免疫性血小板减少症(ITP)患者带来治疗新选择。适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。



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